est. 2018 · Korea

대한의료기기사용적합성연구회

Korean Society for Medical Device Usability

사용적합성 분야의 전문성 강화와 교류 활성화를 통해 국내 의료기기 사용적합성 평가의 신뢰성과 국제 경쟁력 제고에 기여하고자 합니다. 보건복지부 및 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 지원 아래 운영되고 있습니다.

Supported by
우세준 회장 / 분당서울대학교병원
3rd President · 2026
우세준
Sejoon Woo, M.D., Ph.D.
분당서울대학교병원
의료기기연구개발센터
01

사용자가 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는,
당연한 약속을 지키기 위하여.

안녕하십니까. 대한의료기기사용적합성연구회 3대 회장을 맡게 된 분당서울대학교병원 우세준입니다. 먼저 연구회의 기틀을 마련해 주신 박일호 초대 회장님과 비약적인 성장을 이끌어 주신 조성용 2대 회장님께 깊은 감사의 말씀을 드립니다.

의료기기는 의료진과 환자, 그리고 보호자의 손을 거쳐 비로소 그 가치를 발휘합니다. 그래서 사용적합성(Usability)은 단순한 평가 항목이 아니라, 한 사람의 안전과 한 가정의 일상을 지키는 약속입니다. MDR, IEC 62366-1, ISO 13485 등 국제 규격이 한층 강화되는 지금, 그 약속을 지키기 위한 우리의 책임 또한 무거워지고 있습니다.

본 연구회는 2018년 5개 기관으로 출범하여, 2026년 현재 전국 22개 회원기관이 함께하는 협의체로 성장했습니다. K-Medtech 사용적합성 세션, 부산 KIMES 워크샵, 디렉토리북 및 교육영상 제작 등 연구자·산업계·규제기관을 잇는 다리가 되고자 끊임없이 노력해 왔습니다.

앞으로도 연구회는 회원기관의 전문성을 한 단계 끌어올리고, 글로벌 무대에서 국내 의료기기의 경쟁력이 빛날 수 있도록 함께 걸어가겠습니다. 여러분의 지속적인 관심과 참여를 부탁드립니다.

Sejoon Woo 대한의료기기사용적합성연구회 회장 · 우 세 준
02

8년의 발자취,
22개 기관이 함께한 길.

2018년 출범부터 오늘에 이르기까지, 대한의료기기사용적합성연구회의 주요 연혁을 소개합니다.

  1. 2018. 11. 01
    1st President

    1대 회장 취임 — 고려대학교구로병원 박일호

    국내 의료기기 사용적합성 평가의 체계를 세우기 위해 5개 핵심 기관이 결집하여 연구회를 발족. 초기 기틀을 마련하고 분야별 표준화를 위한 첫걸음을 내딛음.

  2. 2023. 01. 19
    2nd President

    2대 회장 취임 — 서울대학교병원 조성용

    ‘1회 정기회의’로 명칭을 정립하며 운영 체계를 본격화. 회원기관을 5개에서 20개로 확장하는 비약적 성장을 이끌었으며, 전국 단위 협력 네트워크를 구축.

  3. 2023
    KHIDI Project

    한국보건산업진흥원 용역과제 수행

    전국 사용적합성센터를 총망라한 기초조사를 수행하고, 그 결과를 정리한 『국내 의료기기 사용적합성 인프라 현황』 디렉토리북을 제작. 국내 인프라의 현황과 역량을 처음으로 한 권에 집대성.

  4. 2024
    K-Medtech

    K-Medtech 사용적합성 세션 운영

    2024 K-Medtech 행사 내 사용적합성 전용 세션을 마련. 세계적 휴먼팩터 권위자 마이클 위클런드(Michael E. Wiklund)를 초청하여 글로벌 트렌드와 산업적 시사점을 공유.

  5. 2025
    Education & Workshop

    교육영상 제작 · 부산 KIMES 연계 워크샵

    사용적합성 평가 실무를 위한 교육영상 제작 및 배포. 부산 KIMES와 연계한 현장 워크샵을 개최하여 업계 종사자 대상 실무 교육 및 협력 기반을 확장.

    2025년 하반기 실무진 워크샵 및 정기회의 단체사진 — 벡스코
    2025. 09. 26 · 실무진 워크샵 및 하반기 정기회의 · 벡스코
  6. 2026
    3rd President · Current

    3대 회장 취임 — 분당서울대학교병원 우세준

    한국보건산업진흥원 용역과제를 다시 한 번 수행하며 회원기관을 22개로 확장. 2026 K-Medtech 행사 내 사용적합성 세션 운영 예정이며, 국제 규격 대응 역량 강화와 글로벌 협력을 본격화하는 새로운 장을 열어가고 있습니다.

03

사용적합성 평가란
무엇인가

“사용적합성(Usability)이란 의료기기를 의도된 사용자가, 의도된 환경에서, 의도된 용도로 사용할 때 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 정도를 의미합니다.”

01

형성평가Formative Evaluation

개발 단계에서 사용자 인터페이스를 반복적으로 평가·개선하여 사용 오류의 가능성을 사전에 줄이는 절차.

02

총괄평가Summative Evaluation

최종 설계가 의도된 사용자에게 안전하고 효과적으로 작동함을 입증하는 검증 단계의 평가.

03

위험관리Risk Management

예상되는 사용 오류(use error)를 분석하고 그 위험을 사전에 완화·통제하는 체계적 프로세스.

04

휴먼팩터Human Factors

사용자의 인지·감각·행동 특성을 고려하여 기기의 인터페이스와 사용 환경을 설계하는 학문적 기반.

05

사용 시나리오Use Scenarios

실제 임상·가정·응급 상황을 반영한 시나리오를 구성하여 다양한 조건에서의 사용성을 검증.

06

인증·국제 호환Compliance

KOLAS·ISO 13485 등 국제 인증 체계와 호환되는 평가로 해외 진출의 기반을 마련.

MDR (EU 2017/745)
유럽 의료기기 규정 — 사용적합성 엔지니어링 파일 제출 의무화
IEC 62366-1 : 2015
의료기기 사용적합성 엔지니어링 국제 표준 — 평가 절차의 기본 골격
ISO 13485
의료기기 품질경영시스템 — 사용적합성 활동의 품질 보증 체계
FDA Guidance
미국 FDA 휴먼팩터 가이던스 — 시판 전 제출용 사용성 평가 요건
04

전국 21개
사용적합성 평가기관

한국보건산업진흥원의 ‘의료기기 사용적합성평가 인프라 역량 강화를 위한 기초조사’를 바탕으로 정리된 전국 평가기관 디렉토리. 카드를 클릭하면 기관별 상세 정보를 확인하실 수 있습니다.

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