est. 2018 · Korea

대한의료기기사용적합성연구회

Korean Society of Medical Device Usability

사용적합성 분야의 전문성 강화와 교류 활성화를 통해 국내 의료기기 사용적합성 평가의 신뢰성과 국제 경쟁력 제고에 기여하고자 합니다. 보건복지부 및 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 지원 아래 운영되고 있습니다.

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우세준 회장 / 분당서울대학교병원
3rd President · 2026
우세준
Sejoon Woo, M.D., Ph.D.
분당서울대학교병원
의료기기연구개발센터
01

사용자가 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는,
그 당연한 약속을 지키기 위하여.

안녕하십니까. 대한의료기기사용적합성연구회 3대 회장을 맡게 된 분당서울대학교병원 우세준입니다. 먼저 연구회의 기틀을 마련해 주신 박일호 초대 회장님과 비약적인 성장을 이끌어 주신 조성용 2대 회장님께 깊은 감사의 말씀을 드립니다.

의료기기는 의료진과 환자, 그리고 보호자의 손을 거쳐 비로소 그 가치를 발휘합니다. 그래서 사용적합성(Usability)은 단순한 평가 항목이 아니라, 한 사람의 안전과 한 가정의 일상을 지키는 약속입니다. MDR, IEC 62366-1, ISO 13485 등 국제 규격이 한층 강화되는 지금, 그 약속을 지키기 위한 우리의 책임 또한 무거워지고 있습니다.

본 연구회는 2018년 5개 기관으로 출범하여, 2026년 현재 전국 22개 회원기관이 함께하는 협의체로 성장했습니다. K-Medtech 사용적합성 세션, 부산 KIMES 워크샵, 디렉토리북 및 교육영상 제작 등 연구자·산업계·규제기관을 잇는 다리가 되고자 끊임없이 노력해 왔습니다.

앞으로도 연구회는 회원기관의 전문성을 한 단계 끌어올리고, 글로벌 무대에서 국내 의료기기의 경쟁력이 빛날 수 있도록 함께 걸어가겠습니다. 여러분의 지속적인 관심과 참여를 부탁드립니다.

Sejoon Woo 대한의료기기사용적합성연구회 회장 · 우 세 준
02

8년의 발자취,
22개 기관이 함께한 길.

2018년 출범부터 오늘에 이르기까지, 대한의료기기사용적합성연구회의 주요 연혁을 소개합니다.

  1. 2018. 11. 01
    1st President

    1대 회장 취임 — 고려대학교구로병원 박일호

    서울대학교병원과 연계하여 국내 최초 사용적합성 연구회를 발족. 연구회 정관을 마련하고, 제1회 사용적합성 연구회를 개최(2018.11.01)하며 국내 의료기기 사용적합성 평가 체계화의 첫걸음을 내딛음.

    2018년 11월 1일 제1회 의료기기 사용적합성 심포지엄 — 양재동 엘타워
    2018.11.01 · 제1회 사용적합성 심포지엄 서울 양재동 엘타워 5F 데이지홀 · 보건복지부·KHIDI·KUTC·SNUH-UTC 공동 주최
    1대 회장 박일호 교수 — 고려대학교 구로병원
    박일호 · 1대 회장 고려대학교 구로병원 이비인후과 교수
  2. 2019
    Regular Meetings

    제2·3회 사용적합성 연구회 개최

    제2회 연구회(2019.04.17)와 제3회 연구회(2019.10.02)를 연이어 개최하며 정기적 교류 기반을 다짐.

    2019년 4월 17일 제2회 의료기기 사용적합성 연구회 — 코엑스 바이오코리아
    2019.04.17 · 제2회 연구회 코엑스 바이오코리아 컨퍼런스 룸 301호
    2019년 10월 2일 제3회 의료기기 사용적합성 연구회 — 고려대학교 구로병원
    2019.10.02 · 제3회 연구회 고려대학교 구로병원 신관 8층 권역응급회의실
  3. 2020. 08. 27
    2nd President

    2대 회장 취임 — 서울대학교병원 조성용

    제4회 연구회를 온라인으로 개최하고 정관을 개정(2020.08.27)하며 조성용 회장이 취임. 기존 고려대·서울대·분당서울대 3개 기관 체제에서 5개 기관 체제로 확대하며 전국 단위 협력 네트워크의 토대를 마련.

  4. 2021 — 2022
    COVID-19 Period

    COVID-19 팬데믹 기간

    코로나19 상황으로 정기 연구회를 개최하지 못한 시기. 대면 활동이 어려운 기간 동안에도 회원기관 간 비공식 소통을 이어감.

  5. 2023
    KHIDI Project

    한국보건산업진흥원 용역과제 · 디렉토리북 제작

    한국보건산업진흥원 용역과제를 수행하여 전국 사용적합성센터 총조사를 실시하고, 그 결과를 집대성한 『국내 의료기기 사용적합성 인프라 현황』 디렉토리북을 제작. 제5회 연구회(2023.02.19 봉래빌딩)와 제6회 연구회(2023.09.07 베스트웨스턴제주)를 개최.

  6. 2024
    K-Medtech

    K-Medtech 사용적합성 세션 · 제1회 실무진 워크샵

    한국보건산업진흥원 용역과제를 지속 수행. 2024 K-Medtech 행사 내 사용적합성 전용 세션을 마련하여 세계적 휴먼팩터 권위자 마이클 위클런드(Michael E. Wiklund)를 초청. 제7회(2024.02.02 부산 아쿠아팰리스호텔), 제8회(2024.06.19 분당서울대학교병원), 제9회(2024.10.21 코엑스 K-MEDITECH 병행) 연구회를 개최하고, 대전에서 제1회 실무진 워크샵(2024.11)을 신설.

  7. 2025
    Education & Workshop

    교육영상 제작 · KIMES 워크샵 · 회장 교체 결정

    한국보건산업진흥원 용역과제를 지속 수행하며 사용적합성 평가 실무 교육영상을 제작·배포. 제10회 연구회(2025.06.10 서울대학교병원)와 제11회 연구회(2025.09.26 부산 KIMES 연계)를 개최하고, 부산에서 제2회 실무진 워크샵(2025.09.26)을 병행 운영. 제11회 연구회에서 차기 회장 교체를 결정.

    2025년 하반기 실무진 워크샵 및 정기회의 단체사진 — 벡스코
    2025. 09. 26 · 실무진 워크샵 및 하반기 정기회의 · 벡스코
  8. 2026
    3rd President

    3대 회장 취임 — 분당서울대학교병원 우세준

    한국보건산업진흥원 용역과제를 다시 한 번 수행하며 회원기관을 22개 기관으로 확장. 국제 규격 대응 역량 강화와 글로벌 협력을 본격화하는 새로운 장을 열어가고 있습니다.

  9. 2026. 09. 15 — 16
    Medtech Insight · Current

    메드텍 인사이트 2026 — 사용적합성 세션 운영

    한국보건산업진흥원 주관 『메드텍 인사이트(Medtech Insight) 2026』(2026.09.15 — 16, 서울 양재 엘타워)에서 임상평가·사용적합성 세션을 공동 운영. 미국·유럽·호주 시장 전문가와 인도네시아 보건부 관계자 등 해외 연사 14명이 참여하여 의료기기 기업의 글로벌 진출에 필요한 임상평가·사용적합성 전략을 공유. 연구회 출범 장소였던 양재 엘타워에서 8년 만에 열린 산업계·학계 합동 행사라는 상징적 의미를 더함.

    메드텍 인사이트 2026 — Bold Insight CEO Korey Johnson 발표
    2026. 09. 15 — 16 · 메드텍 인사이트 2026 · Bold Insight CEO Korey Johnson 발표 — “Human factors considerations for US FDA medical device commercialization”
03

사용적합성 평가란
무엇인가

“사용적합성(Usability)이란 의료기기를 의도된 사용자가, 의도된 환경에서, 의도된 용도로 사용할 때 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 정도를 의미합니다.”

01

형성평가Formative Evaluation

개발 단계에서 사용자 인터페이스를 반복적으로 평가·개선하여 사용 오류의 가능성을 사전에 줄이는 절차.

02

총괄평가Summative Evaluation

최종 설계가 의도된 사용자에게 안전하고 효과적으로 작동함을 입증하는 검증 단계의 평가.

03

위험관리Risk Management

예상되는 사용 오류(use error)를 분석하고 그 위험을 사전에 완화·통제하는 체계적 프로세스.

04

휴먼팩터Human Factors

사용자의 인지·감각·행동 특성을 고려하여 기기의 인터페이스와 사용 환경을 설계하는 학문적 기반.

05

사용 시나리오Use Scenarios

실제 임상·가정·응급 상황을 반영한 시나리오를 구성하여 다양한 조건에서의 사용성을 검증.

06

인증·국제 호환Compliance

KOLAS·ISO 13485 등 국제 인증 체계와 호환되는 평가로 해외 진출의 기반을 마련.

MDR (EU 2017/745)
유럽 의료기기 규정 — 사용적합성 엔지니어링 파일 제출 의무화
IEC 62366-1 : 2015
의료기기 사용적합성 엔지니어링 국제 표준 — 평가 절차의 기본 골격
ISO 13485
의료기기 품질경영시스템 — 사용적합성 활동의 품질 보증 체계
FDA Guidance
미국 FDA 휴먼팩터 가이던스 — 시판 전 제출용 사용성 평가 요건
04

전국 22개
사용적합성 평가기관

한국보건산업진흥원의 ‘의료기기 사용적합성평가 인프라 역량 강화를 위한 기초조사’를 바탕으로 정리된 전국 평가기관 디렉토리. 카드를 클릭하면 기관별 상세 정보를 확인하실 수 있습니다.

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